El programa de aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos pretende que los pacientes cuenten con acceso temprano a fármacos prometedores. Pero, ¿con qué frecuencia estas medicinas realmente mejoran o extienden la vida de las personas?
En un nuevo estudio, investigadores hallaron que la mayoría de los medicamentos contra el cáncer a los que se les concedió la aprobación expedita no han demostrado tales beneficios luego de cinco años.
“Cinco años después de la primera aprobación acelerada, uno debería tener una respuesta definitiva”, señaló el doctor Ezekiel Emanuel, oncólogo y especialista en bioética de la Universidad de Pensilvania que no formó parte de la investigación. “Miles de personas están recibiendo estos medicamentos. Eso parece un error si no sabemos si funcionan o no”.
El programa se creó en 1992 para acelerar el acceso a los medicamentos contra el VIH. Hoy en día, el 85% de las aprobaciones expeditas son para fármacos contra el cáncer.
El programa le permite a la FDA —siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Medicamentos— otorgar una aprobación anticipada a las medicinas que muestran resultados iniciales prometedores para combatir enfermedades debilitantes o fatales. A cambio, se prevé que las compañías farmacéuticas realicen exámenes rigurosos y presenten mejor evidencia antes de obtener una aprobación total.
Los pacientes pueden acceder antes a los medicamentos, pero la desventaja es que algunos de los fármacos no dan resultado. Depende de la FDA o de la empresa farmacéutica retirar los medicamentos que no rinden, y en ocasiones la agencia ha decidido que una evidencia menos definitiva es suficiente para recibir una aprobación total.
El nuevo estudio halló que, entre 2013 y 2017, hubo 46 medicamentos contra el cáncer que recibieron aprobación acelerada. De estos, el 63% pasó a aprobación ordinaria a pesar de que sólo el 43% demostró proporcionar un beneficio clínico en las pruebas de confirmación.
La investigación se publicó en la revista Journal of the American Medical Association y se sometió a debate en la reunión anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer, efectuada el domingo en San Diego.
No está claro qué tanto entienden los pacientes con cáncer sobre los medicamentos aprobados aceleradamente, señaló el coautor del estudio, el doctor Edward Cliff, de la facultad de medicina de Harvard.
“Planteamos la pregunta: ¿Esa incertidumbre se les transmite a los pacientes?”, dijo Cliff.
Los fármacos que recibieron aprobación acelerada podrían ser la única opción para pacientes con formas inusuales de cáncer o en etapas avanzadas de la enfermedad, dijo la doctora Jennifer Litton, del MD Anderson Cancer Center en Houston, quien no formó parte de la investigación.
Es importante que los médicos expliquen cuidadosamente las evidencias, indicó Litton.
“Podría ser una reducción del tamaño del tumor. Podría ser cuánto tiempo el tumor permanece estable”, indicó Litton. “Puedes presentar los datos con los que se cuenta, pero no deberías prometer de más”.
El Congreso actualizó el programa recientemente con el fin de darle mayor autoridad a la FDA y acelerar el proceso para el retiro de los medicamentos del mercado cuando las compañías farmacéuticas no cumplen con sus compromisos.
Los cambios le permiten a la agencia “retirar más rápido la aprobación a un medicamento que fue aprobado aceleradamente, cuando sea lo apropiado”, escribió en un correo electrónico Cherie Duvall-Jones, portavoz de la FDA. Ahora la agencia puede exigir que esté en marcha un ensayo clínico de confirmación al momento en que se otorgue la aprobación preliminar, lo cual acelera el proceso de verificar si un fármaco en verdad funciona, explicó.
Fuente: AP
